Захист паковання лікарських засобів

ПРОБЛЕМА ПІДРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

Сучасний фармацевтичний ринок України налічує близько 16 тис. найменувань медичних препаратів. Точних даних про кількість справжніх і підроблених ліків немає в жодній країні світу. Проте, за оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я, в розвинених країнах відсоток фальсифікату становить близько 10%, досягаючи в третьому світі половини всіх лікарських засобів. Головною відмінністю підроблених ліків МОЗ називає неправильне маркування. Але для того, щоб  відрізнити оригінал від підробки, потрібно точно знати, як виглядає паковання справжніх, не фальсифікованих ліків [1].

Значний відсоток ринку в Україні заповнений фальсифікатами лікарських засобів.  В Держлікслужбі кажуть, що є певне правило фальсифікації ліків в нашій країні: найчастіше підробляють ті препарати, які мають хороші рекламні бюджети і добре продаються. Є ще одне правило: ліки вартістю до 20 грн не підробляються, так як це просто не рентабельно [2].

Застосування неякісних препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров’я людей, що неминуче впливає на репутацію і ускладнює роботу виробників якісних лікарських препаратів, які з року в рік все більше уваги приділяють захисту своєї продукції від підробок.

Виготовлення і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів в нашій країні сьогодні – це актуальна проблема. Обсяги фармацевтичного ринку ростуть, а значить, збільшується і привабливість його для фальсифікацій. При цьому порушуються права виробників, інтереси яких в боротьбі з фальсифікаціями повністю збігаються з інтересами держави [3].

Найбільші складнощі в боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами є той факт, що пацієнт, купуючи і застосовуючи той чи інший лікарський препарат, не може сам визначити його якість, розпізнати фальсифікат. Найбільш дієвим радою пересічному споживачеві можна вважати рекомендацію купувати медикаменти в стаціонарних, надійних і великих аптеках, інспектованих державними органами, ні в якому разі не з рук і не з торгових розкладок. Перед покупкою з доступних джерел інформації (від лікаря, з офіційних сайтів виробників) ознайомитися з тим як виглядає первинна та вторинна упаковка призначеного лікарського засобу, які відмітні ознаки (голограма, написи тощо) повинна містити та перевіряти їх наявність. Ніякі інші заходи не зможуть уберегти споживача від придбання фальсифікату, хоча і ці рекомендації теж не дають повної гарантії. Тому роль держави (інспекцій Міністерства охорони здоров’я і структур, які займаються реєстрацією препаратів, їх супроводом на ринку, контролем якості виробництва) набуває вирішального значення [3].

Для зменшення кількості фальсифікатів лікарських засобів на даний час на державному рівні розроблені такі заходи: прийнято ряд законодавчих актів, спрямованих на виконання норм Конвенції MEDICRIME, введена кримінальна відповідальність за вчинення злочинів, пов’язаних з фальсифікацією лікарських засобів, у всіх територіальних органах Держлікслужби України створені та функціонують регіональні програми щодо запобігання ввезенню та розповсюдженню на території областей неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, розроблений проект з впровадження індивідуального маркування виробником зовнішнього паковання лікарських засобів. Такий захід дозволить відстежити весь шлях лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача в режимі реального часу, виключити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок [2, 6].

Основні види загроз підроблення та фальсифікації паковання лікарських засобів

Паковання – це засіб захисту продукції від механічних пошкоджень, а також ефективний інструмент маркетингових комунікацій.

Паковання виконує репрезентативну функцію, яка дозволяє нанести важливу інформацію про продукт, а також комунікативну функцію, яка дозволяє виділити продукт з числа подібних товарів і привернути увагу споживача, а також виступає способом захисту продукції від підробки.

Паковання лікарських засобів виконує кілька основних завдань, одним з яких є захисна функція, а саме захист лікарського препарату від підробки. При виборі захисних ознак основна увага приділяється ефективності, надійності та дешевизні захисту [4].

Найчастіше фальсифікатори копіюють пакування лікарського засобу так, що їх важко відрізнити. Фальсифікатори знають, що люди не завжди ретельно вивчають паковання, і тому часом не надають значення його виконанню.

В нашій країні найчастіше підробляють препарати, які активно рекламуються, зокрема, препарати для лікування шлунково-кишкового тракту, противірусні, знеболюючі лікарські засоби [1, 2, 3].

Значна частина фальсифікату являє собою перепаковані ліки з вичерпаним терміном придатності, які вже можуть становити небезпеку для здоров’я.

Враховуючи, що фальсифікатори лікарських засобів піддають небезпеці здоров’я тисяч людей, які, не отримуючи необхідного лікування, ризикують втратити життя, захист паковання лікарських засобів має важливе значення в боротьбі з підробками [4].

Підробка паковання є вторинною по відношенню до підробки продукції. Однак за дизайном та поліграфічним виконанням паковання не підготовленні споживачі без технічних засобів можуть розпізнати підробку в умовах не контрольованого середовища, більш високотехнологічний контроль можуть здійснювати відповідні спеціалісти.

Найбільш ймовірним підробленням паковання лікарських засобів є відтворення поліграфічної продукції схожої за зовнішні виглядом або така, що повторює оригінал.

Основними методами підробки при цьому будуть:

1) «Цифрова» фальсифікація - підробка здійснюється методом, що не аналогічний виконанню оригіналу (найчастіше це методи цифрового репродукування).

2) Аналогова фальсифікація - підробка здійснюється тими ж методами, що і при виробництві оригіналу, або технологією, максимально наближеною до оригінальної [5].

 Умови обігу лікарських засобів

 Обіг лікарських засобів здійснюється в умовах не контрольованого середовища, оскільки  персонал і споживачі не мають досвіду ідентифікації автентичності поліграфічної продукції, єдиним технічним засобом є сканер штрих-коду, але він наявний не у всіх місцях продажу.

Ступінь поінформованості може бути різна, від вперше видимого продукту до зовні знайомого виробу, але ідентифікація справжності здійснюється тільки на рівні зовнішньої схожості. У цьому випадку загроза успішного обігу підробки на ринку дуже велика. Як правило, в ці умови обігу потрапляє поліграфічна продукція або зовсім нова, або малознайома персоналу і споживачу. У будь-якому випадку це продукція масового обігу, де контроль справжності усіма учасниками процесу малоймовірний [5].

Найчастіше пацієнт не може сам визначити, якісний препарат він купив чи ні. Якщо людина не страждає якимись хронічними захворюваннями і користується послугами аптеки від випадку до випадку, то запідозрити підробку їй дуже важко. Людина, яка довго приймає той чи інший препарат, може запідозрити, що він якось відрізняється за кольором, пакованням або на смак. Найбільш помітними ознаками підробки є зміна місця розташування назви, штрих-коду, або іншої інформації, нечітко надруковані термін придатності або номер серії, також має насторожити занадто низька ціна препарату [2].

 

Особливо гострою стає проблема через продаж лікарських засобів не через аптечні пункти, що не перевіряються державними органами.

За даними МОЗ, 87% неякісних, не правильно маркованих та фальсифікованих препаратів потрапляє до споживача через не ліцензовані шляху розповсюдження: інтернет-аптеки, супермаркети, автозаправки [6].

Тому, щоб уберегтися від покупки фальсифікованих лікарських засобів, варто їх купувати лише у аптеках, що мають ліцензію та перевіряються державними органами, звертати увагу на умови зберігання ліків, строки придатності, поліграфічне виконання, за підозри вимагати відповідні документи (сертифікати).

 Форми захисту паковання

 Засоби захисту упаковки лікарських препаратів можна умовно розділити на явні, приховані і комбіновані. Явні елементи захисту – це те, що споживач візуально бачить при покупці. Приховані елементи захисту проявляються при певних умовах: під впливом світла, температури, ультрафіолетового випромінювання, впливу хімічних речовин, а також до них відносяться електронні елементи етикетки. При комбінованій системі захисту до складу упаковки входять явні і приховані елементи контролю.

Для захисту від підробок паковання лікарських засобів та іншої фармакологічної продукції використовують голографічні етикетки, як самоклейкі, так і виготовлені на фользі для гарячого тиснення. Такі етикетки неможливо перенести з продукту, що підлягає захисту, на фальсифікат, так як голограма руйнується при спробі зняття з поверхні паковання.

Існують різні прийоми, що гарантують цілісність паковання і контроль його розкриття. Це можуть бути різні кришки з контролем розкриття, ярлики з матеріалів, що руйнуються. Зручна для цих цілей і термоплівка, яка забезпечує контроль розкриття, підвищує привабливість виробу, а також може бути елементом захисту від підробок. Використовуються також сучасні самоклеючі матеріали, при відклеюванні яких з’являється напис void («не дійсно»).

В даний час проводяться розробки і з’являються «розумні» паковання лікарських препаратів, а саме з’являється система радіочастотної ідентифікації (RFID). Частково RFID (що представляє собою мікрочіп з антеною) є альтернативою знайомих усім штрих-кодів, але крім цього несе в собі ще ряд унікальних можливостей. На відміну від штрих-коду для зчитування інформації з радіоідентіфікаціонних міток безпосереднього контакту зі сканером не потрібно.

Поряд з технологією RFID розвивається технологія IPP (інтелектуальне фармацевтичне паковання). Це перший в світі одноразовий комп’ютер, основним складовим якого є мікроелектроніка та картон. Система являє собою електронний модуль в сукупності з датчиками, надрукованими на папері спеціальними провідними фарбами на графітової основі, в поєднанні з фарбами на мідній і срібній основах (використовуваних в RFID) за допомогою трафаретного верстата.

Одним з нових захисних нововведень є використання різних спеціальних фарб, зокрема фарб, не видимих ​​в звичайних умовах, що проявляються тільки під впливом певних температур [4, 7].

Створення надійного захисту від підробки є досить складною технологічною задачею. Підвищення рівня захисту досягається при комбінації різних технологій.

В якості захисту упаковок лікарських препаратів використовуються технології післядрукарської обробки: конгревне тиснення, тиснення фольгою, захисна голограма [6].

 Рівні контролю ідентифікації видів захисту паковання

Оскільки обіг лікарських засобів здійснюється в умовах не контрольованого середовища, то найбільш часто використовуваним і доцільним є застосування візуального та сенсорного контролю.

Візуальний і сенсорний контроль здійснюється без застосування спеціальної апаратури, доступний в будь-яких оперативних умовах непідготовленому користувачу. Головним чином цей рівень відповідає оголошеним методам захисту  [5].

В даний час на Україні рекомендований до застосування єдиний британський стандарт дизайну паковання лікарських засобів BS 5000-6 [7].

Візуально споживач може ідентифікувати правильність написання назви лікарського засобу, наявність орфографічних посилок, зміну місця розміщення інформації, відмінність у кольорах, зміну гарнітури, кеглю шрифта, наявність голографічних ефектів.

Низькотехнологічний контроль із застосуванням загальнодоступних приладів контролю менш розповсюджений і не може бути використаний споживачами лікарських засобів, але є дієвим для використання в місцях їх продажу персоналом аптеки.

Це такі засоби як УФ та ІЧ лампи, сканери штрих-коду, випромінювачі тепла. Їх можна використовувати для ідентифікації спеціальних фарб, чутливих до певного виду випромінювання або тепла, розпізнавання кодованої інформації, перевірки нумерації товару.

      Перелік посилань

1. Покотило О. Подделка лекарственных средств [Електронний ресурс] / Ольга Покотило // Портал споживача. – Режим доступу: http://www.consumerinfo.org.ua/must_know/quality/579/5540/.
2. Браткова А. Названы опасные для жизни лекарства в Украине [Електронний ресурс] / Анастасия Браткова  // Газета «Вести» – 19 сентября 2013. – Режим доступу до газети: http://vesti-ukr.com/zdorove/17582-nazvany-opasnye-dlja-zhizni-lekarstva-v-ukraine.
3. Старенькая И. Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине [Електронний ресурс] / Ирина Старенькая // Медичний портал «Здоров’я України IНФОМЕДIА». – 27 марта 2015. – Режим доступу: http://health-ua.com/article/1087.html.
4. Вальцева Е. Элементы защиты упаковок лекарственных препаратов от подделки / Е. Вальцева // «Фармацевтические ведомости». – 2007. – №5. – Режим доступу до журналу: http://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/31/statja--elementy-zaschity-upakovok-lekarstvennyh-preparatov-ot-poddelki.html.
5. Коншин А.А. Защита полиграфической продукции от фальсификации / А.А. Коншин. – М.: Синус, 1999. – 160 с.
6. Бармина А. Фальсификация лекарственных средств: украинские реалии / Анна Бармина // Газета "Аптека". – 12 августа 2013. – №31(902). – Режим доступу до газети: http://www.apteka.ua/article/245791.
7. Бизюк А.В. Полиграфическая защита упаковки лекарственных препаратов / А.В. Бизюк, А.А. Воронина // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. - 2012. - № 2(2). - С. 46-47. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/j-pdf/Vejpte_2012_2(2)__14.pdf